| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402275號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：乙肝核心(E.coli，重組體)抗原包被的微粒子，在TRIS緩沖液中配制。防腐劑：ProClin950和疊氮鈉。結(jié)合物：小鼠吖啶酯標(biāo)記的抗-人結(jié)合物，在含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制。防腐劑：烴基苯甲酸酯鈉和疊氮鈉。項(xiàng)目稀釋液：由含小鼠蛋白穩(wěn)定劑的MOPSO緩沖液組成。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。樣本稀釋液: 由含還原劑的MOPSO緩沖液組成。校準(zhǔn)品：含有復(fù)鈣人血漿和染料。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。染料： 酸性黃23和酸性藍(lán)9。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。染料： 酸性藍(lán)9。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿， 對(duì)抗-HBc，HBsAg，HIV-1 Ag或HIV-1 RNA，抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng)。醫(yī)學(xué)全在線 陽性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿和染料，對(duì)抗-HBc呈陽性反應(yīng)；對(duì)HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng)。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存，有效期：1)試劑：9個(gè)月；2)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：8個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.23 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒，500 人份/盒，4×500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1224-2010 |
| 附件 | |
