| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3212200號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由治療主機(包括沖擊波源、治療臂、控制器、水囊和顯示器)組成。焦點壓力范圍：2.9MPa～74.0MPa；壓力脈沖寬度：不大于1μs；壓力脈沖上升時間：不大于0.5μs；治療頻率調(diào)節(jié)范圍：1Hz～4Hz；可調(diào)焦點區(qū)域聚焦范圍：徑向：3.5mm～8mm×3.5～8mm，軸向：90mm～110mm；焦點定位偏差：徑向(X)±1.5mm，軸向(Y)±3mm；治療臂和治療頭的調(diào)節(jié)范圍：a)治療臂：水平不小于1100mm、垂直不小于680mm～1080mm；b)治療頭調(diào)節(jié)角度：順時針不小于180°、逆時針不小于180°。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對冠心病患者進行輔助治療，減輕患者心絞痛等相關(guān)癥狀，提高患者的生存質(zhì)量。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 北京海德鴻景科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京海德鴻景科技有限公司 |
| 批準日期 | 2010.07.20 |
| 有效期截止日 | 2014.07.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Storz Medical AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lohstampfestrasse 8 8274 Tagerwilen Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Lohstampfestrasse 8 8274 Tagerwilen Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外沖擊波心血管治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MODULITH SLC |
| 規(guī)格型號 | MODULITH SLC |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 1365-2010《體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
