| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461418號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是裝配在沿導(dǎo)絲推送系統(tǒng)上的自膨式支架。支架由鎳鈦諾管經(jīng)激光切割而成，內(nèi)外表面有非晶碳化硅涂層，支架兩端各有4個(gè)不透射線的擴(kuò)展端。導(dǎo)絲腔的大小允許使用0.035“導(dǎo)絲，協(xié)助輸送系統(tǒng)向病灶的推進(jìn)。輸送系統(tǒng)的內(nèi)桿和外鞘為同軸排列。支架裝配在內(nèi)桿靠近尖端部位，在兩個(gè)X光標(biāo)記之間。外鞘開始于T接口，一直到尖端。它在頭端覆蓋并約束支架。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于髂動(dòng)脈和股動(dòng)脈有粥樣病變的患者，以及用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療效果不理想的患者，比如有殘留的狹窄和夾層。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京安橋斯達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461418號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461418號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.08.09 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 百多力股份有限公司 瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號(hào) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周支架系統(tǒng)(商品名：Astron) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1672-2008《外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
