| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3221399號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為手持式－側(cè)視型軟性電子內(nèi)窺鏡，由內(nèi)窺鏡物鏡鏡頭、CCD、送氣/水管道、孔道(鉗道)、軟性插入管外皮、手柄、抬鉗器控制鈕、彎曲操作手輪組成。視向角：100°，允差±10°；視場角：110°，允差±15％；分辨率≥5.04Lp/mm(L=10mm時)；景深：3－100mm；上/下彎曲角：120°/90°，允差(＋20°，－10°)；左/右彎曲角：90°/105°，允差(＋20°，－10°)；鉗道直徑：φ4.2mm，允差-10％，上限不計；工作有效長度：1250mm±10％。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者十二指腸部位進行觀查、診斷和治療。 |
| 注冊代理 | 北京嘉潤永利技術發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京嘉潤永利技術發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2010.05.14 |
| 有效期截止日 | 2014.05.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PENTAX Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 36-9， Maeno-Cho 2-chome Itabashi-ku，Tokyo 174-8639 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 36-9， Maeno-Cho 2-chome Itabashi-ku，Tokyo 174-8639 Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電子十二指腸內(nèi)窺鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Video Duodenoscope |
| 規(guī)格型號 | ED-341C |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 0603-2010 《電子十二指腸內(nèi)窺鏡》 |
| 附件 | |
