| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2632564號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 正畸彈簧由彈簧圈、彈簧絲、及彈簧圈與彈簧絲之間的連接部件組成。彈簧圈可以分為SINGLEDELTA，即單三角彈簧圈和DOUBLE DELTA，即雙三角彈簧圈兩種型式。彈簧絲可以分為5mm和10mm兩種長(zhǎng)度。彈簧圈由符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不銹鋼制成，美國(guó)牌號(hào)為302；連接部件由符合GB/T 1220-2007 的Y12Cr18Ni9Se不銹鋼制成，美國(guó)牌號(hào)為303 Se；彈簧絲由鎳鈦合金制成。正畸彈簧為非無菌產(chǎn)品，使用前由使用者自行消毒。正畸彈簧為一次性使用產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 正畸彈簧在口腔正畸治療時(shí)與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于矯治牙齒畸形。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.03 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2632564號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2632564號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ormco Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正畸彈簧 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spring |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1568-2009《正畸彈簧》 |
| 附件 | |
