| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771092號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 泰爾茂株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由軸管、球囊、套節(jié)及一些保護(hù)性部件組成。軸管材料為尼龍12-聚四甲撐二醇共聚物與尼龍12的混合物、不銹鋼、加入碳黑的聚四氟乙烯涂層，球囊材料為尼龍12-聚四甲撐二醇共聚物，導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水性涂層，套節(jié)材料為聚碳酸酯。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，對(duì)冠狀動(dòng)脈的狹窄部分進(jìn)行擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本泰爾茂株式會(huì)社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 44-1，2-chome, Hatagaya, Shibuyaku, Tokyo 151-0072, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本泰爾茂株式會(huì)社愛(ài)鷹工廠靜岡縣富士宮市舞舞木町150號(hào)(Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Ryujin plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0533-2010《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
