| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770005號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、類(lèi)固醇洗提、被動(dòng)固定式電極，采用IS-I接頭，導(dǎo)線(xiàn)由兩根有各自涂層的芯線(xiàn)卷繞在一起形成芯線(xiàn)線(xiàn)圈。電極導(dǎo)管外層絕緣為硅橡膠或聚氨酯，頭端電極為氧化銥涂敷(IROX(TM))的鈦和陽(yáng)極為鉑銥合金。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 電極頭端含有小于1.0 mg的醋酸地塞米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與匹配的植入式心臟起搏器配合使用，用于心房或心室的起搏和感知。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cardiac Pacemakers Inc a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, MN55112-5798, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1) 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, USA 55112 USA (生產(chǎn)和滅菌)；2) No. 12, Road 698 Dorado, Puerto Rico 00646-2602 USA (生產(chǎn)和滅菌); 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland (滅菌) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式起搏電極導(dǎo)管(商品名：FINELINE(TM)II STEROX) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 4456、 4457、 4458 、 4459 、 4479 、 4480 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0284-2006 《植入式起搏電極導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
