| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401134號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期由“保存于2-8℃,有效期24個月”，變?yōu)椤氨４嬗?-8℃,有效期42個月”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | ①526 RT.303 Orangeburg,NY 10962;②180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RecombiPlasTin |
| 規(guī)格型號 | 8mL;20mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0705-2009 |
| 附件 | |
