| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400449號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由試劑盒和定標液組成。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑；R1 生物素化的抗PSA抗體(灰蓋)：生物素化的抗PSA單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn R2釕標記的抗PSA抗體(黑蓋)：釕標記的抗PSA單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。定標液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的tPSA，定標液的濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存，有效期18個月；定標液2-8℃儲存，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清和血漿中的tPSA，包括游離和結(jié)合兩種形式。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | total PSA |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100人份/盒；定標液：4 x 1.0mL/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0042-2010 |
| 附件 | |
