| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402170號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1：EDTA-Na2，氯化鈉，氨基磺酸；試劑2：2,4-二氯苯胺重氮鹽，鹽酸，EDTA-Na2。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期:避光保存于2～8℃，有效期為18個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 體外定量測定人血清或血漿中直接膽紅素。 |
| 注冊代理 | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直接膽紅素測定試劑盒(2,4-二氯苯胺重氮法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bilirubin Auto Direct FS |
| 規(guī)格型號 | 7020包裝:試劑1 4×50ml ＋ 試劑2 1×50ml;7060包裝:試劑1 5×80ml ＋ 試劑2 5×20ml;7170包裝:試劑1 6×64ml ＋ 試劑2 6×16ml;0100包裝:試劑1 2×80ml ＋ 試劑2 2×20ml;021包裝:試劑1 5×20ml ＋ 試劑2 1×25ml;022包裝:試劑15×80ml ＋ 試劑2 1×100ml;023包裝:試劑1 1×800ml＋試劑2 1×200ml;704包裝:試劑1 8×50ml ＋ 試劑2 8×12.5ml;717包裝:試劑1 5×80ml ＋ 試劑2 5×20ml;917包裝:試劑1 8×60ml ＋ 試劑2 8×15ml;930包裝:試劑1 4×20ml ＋ 試劑2 2×10ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1364-2009 |
| 附件 | |
