| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772606號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由球囊導管和延長管組成。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 球囊導管部件包括：頭部，球囊，導管，導管標記，溢流冒，外圓錐魯爾接頭及支撐鋼絲。延長管由內圓錐魯爾接頭，延長管管體，延長管標記和外圓錐魯爾接頭構成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于：治療左心室功能障礙；心力衰竭；手術前左心室功能障礙；體外循環(huán)手術后左心室衰竭；并發(fā)缺血性心臟病的多種臨床癥狀；采用藥物難以治愈的不穩(wěn)定性心絞痛和頑固性心絞痛；顯著減小所選患者心肌梗死的面積，特別是急性缺血性心臟病最早期出現(xiàn)的心肌梗死；多種嚴重左心功能衰竭病例，如心肌梗死并發(fā)的低血壓或心源性休克、室間隔穿孔以及因功能障礙或乳頭肌或腱索斷裂導致的急性二尖瓣關閉不全；藥物治療難以治愈且危及生命的心臟心律失常。 |
| 注冊代理 | 天津得世信醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津得世信醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Datascope. Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 兒科主動脈內球囊導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pediatric Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 0684-00-0116-01; 0684-0116-02; 0684-0116-03; 0684-00-0116-04; 0684-00-0116-05 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0072-2008《兒科主動脈內球囊導管》 |
| 附件 | |
