| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770134號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為遠端帶有可擴張球囊的導管。球囊材料為尼龍12 Vestamid L2101F;導管材料為尼龍70D Grilamid Ely60，尼龍55D Vestamid等。兩個不透 X線的標記帶(鉑銥合金)表示球囊的擴張部分，并可協(xié)助進行球囊的放置。導管的頭端呈錐形，以便容易進入周圍動脈和穿過復雜的病灶部分。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈的狹窄以及處理透析患者先天和人造的動靜脈瘺處的阻塞病變。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2009.01.24 |
| 有效期截止日 | 2013.01.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名：SLALOM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SLALOM PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準YZB/HOL 5156-2008《球囊擴張導管(商品名：SLALOM)》 |
| 附件 | |
