| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3240136號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)(含動(dòng)態(tài)冷卻系統(tǒng)、激光電源系統(tǒng)、激光激勵(lì)系統(tǒng)、控制電路、觸摸屏控制面板及循環(huán)水冷卻系統(tǒng))、腳控開關(guān)及帶有用戶可選光斑尺寸的透鏡耦合光纖手柄和距離規(guī)組成。激光波長：755nm±5％(翠綠寶石激光)，1064nm±5％(Nd:YAG激光)；多模；最大激光輸出能量：53J±20％(翠綠寶石激光)，79.2J±20％(Nd:YAG激光)光斑直徑：1.5、3、6、8、10、12、15、18mm可調(diào)；瞄準(zhǔn)光：520nm～550nm；瞄準(zhǔn)光功率不大于5mW。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 不包含該設(shè)備所使用的HFC134a/P氣瓶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床755nm翠綠寶石激光適用于祛除毛發(fā)，改善性治療淺表性良性色素病變及祛除皺紋；1064nmNd:YAG激光適用于祛除毛發(fā)，色素性病變的治療及祛除深色紋身。 |
| 注冊(cè)代理 | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Candela Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 530 Boston Post Road, Wayland, Massachusetts, 01778 |
| 生產(chǎn)場所 | 530 Boston Post Road, Wayland, Massachusetts, 01778 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激光治療儀(商品名：GentleMAX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | GentleMAX |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2092-2009《激光治療儀》 |
| 附件 | |
