| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3460877號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)包括：一個與MULTI-LINK PENTA設(shè)計相同而預(yù)先固定在球囊上的316L不銹鋼支架;二個位于球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志，從屏幕上標(biāo)示球囊的有效長度和擴張支架長度；二個位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志(分別距離最遠端95 cm和105 cm)，指示了與肱動脈或股動脈導(dǎo)引導(dǎo)管末端的相對位置。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 電子束滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)用以擴大冠狀動脈管腔的直徑，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病人，其病因為孤立的冠狀動脈病變；有癥狀的缺血性心臟病人，其病因為靜脈旁路搭橋病變；曾發(fā)生心肌梗死的病人的冠狀動脈血運重建。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular CardiacTherapies”變更為“Abbott Vascular”；生產(chǎn)場所地址由“Cashel Road,Clonmel, County Tipperary,Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591”變更為“Cashel Road,Clonmel, County Tipperary,Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA92591，USA”；將其中一規(guī)格型號“1009850-08"變更為"1009860-08"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3460877號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3460877號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Dr.,Santa Clara，CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2544-2006《冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
