| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3701094號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由軟件安裝光盤，系統(tǒng)隨機文件組成。軟件版本號V2.0。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品包含Custom Sound 模塊，Custom Sound EP 模塊。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Custom Sound軟件將程序裝入言語處理器，對耳蝸和聽覺腦干植入系統(tǒng)進行編程；Custom Sound EP 運用Nucleus Freedom人工耳蝸系統(tǒng)來進行神經(jīng)反應(yīng)遙測(NRT)及其它電生理學(xué)測量，主要用于術(shù)中測試以及術(shù)后測試和分析，管理植入者數(shù)據(jù)。 |
| 注冊代理 | 香港科利耳有限公司北京代表處/Cochlear (HK) Limited Beijing Representative office |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 參見附件 |
| 批準日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cochlear Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia |
| 生產(chǎn)場所 | 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 患者編程軟件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Custom Sound Suite |
| 規(guī)格型號 | Custom Sound Suite |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/AUL 0620-2009《患者編程軟件》 |
| 附件 | |
