| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401099號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板；陰性對照：1%的人血清、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20、疊氮化鈉、Kathon GC；陽性對照：單純皰疹病毒I型IgM抗體為陽性的1%人血清、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20、疊氮化鈉、Kathon GC；標準品：含有單純皰疹病毒I型的IgM抗體、小牛血清、硫酸慶大霉素、KathonGC；凍干單純皰疹病毒I型抗原：溶于蛋白緩沖液的經γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒I型抗原、2%牛蛋白、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1)、硫酸慶大霉素、Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與Kathon GC；酶結合物：含有特異識別單純皰疹病毒I型的采用辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗體、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸慶大霉素；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸慶大霉素；樣品稀釋液：2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20、疊氮化鈉與Kathon GC；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8)，四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；說明書。產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于血清中單純皰疹病毒I型IgM抗體的定性檢測。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國美德聲科學技術公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
| 生產廠地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產場所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產品名稱（英文) | HSV1 IgM |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產品標準 | YZB/ITA 0583-2009 |
| 附件 | |
