| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400176號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 溫州東甌津瑪生物科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 肌酸激酶測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0978-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑成分：R1：咪唑緩沖液、D-葡萄糖、醋酸鎂、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二鈉、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、氧化型輔酶Ⅰ等；R2：磷酸肌酸、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶等。試劑空缺吸光度值≤0.600，空缺吸光度變化△A/min應(yīng)≤0.01；正確度：測(cè)定值與質(zhì)控血清靶值相對(duì)偏差應(yīng)≤10％；精密度：批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤5%，批間極差應(yīng)≤6％；測(cè)定線性范圍為0 U/L-1500 U/L。 |
| 有效期 | 2013.05.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于體外檢測(cè)人血清中肌酸激酶的活性。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 100ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000ml、2000 ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T |
| 附件 | |
