| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460906號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由硅橡膠外殼和硅凝膠填充物兩部分構(gòu)成，其中外殼由包膜、包膜補綴片、膠合層、包膜封口原片構(gòu)成。該產(chǎn)品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于整形外科中的胸部增大和乳房重建。 |
| 注冊代理 | 深圳市維恩杰科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 深圳市維恩杰科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.08 |
| 有效期截止日 | 2013.04.07 |
| 備注 | 1.該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。2.生產(chǎn)者(或其委托的國內(nèi)代理人)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，并積極進行不良事件收集工作。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件的評價報告。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 3.生產(chǎn)者(或其委托的國內(nèi)代理人)應(yīng)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集該產(chǎn)品對人體的免疫毒性的臨床數(shù)據(jù)，在重新注冊時提交具有統(tǒng)計學(xué)意義的詳細數(shù)據(jù)及其評價報告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Poly Implant Prohtese |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 337 Avenue de Brusellex-83507 LA SEYNE-SUR-MER-Cedex FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | 337 Avenue de Brusellex-83507 LA SEYNE-SUR-MER-Cedex FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可植入人工乳房(商品名：貝麗) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | breast implant |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0079-2006《可植入人工乳房》 |
| 附件 | |
