| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3642019號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工真皮的主要成分為來源于豬腱的無末端膠原蛋白(Atelocollagen)，形狀為兩層式長方形，上層為硅膠膜，主要起保護(hù)創(chuàng)面和防止創(chuàng)面水分過度蒸發(fā)的作用，2～3周時(shí)需剝?nèi)ス枘z膜(最長不超過36天)；下層為膠原蛋白海綿，用于暫時(shí)代替缺損的真皮，促進(jìn)肉芽的生長，可以形成用于二次植入表皮的基底。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。過敏體質(zhì)患者應(yīng)慎用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：(1)III度燒傷(2)外傷性皮膚缺損(3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損。(4)皮瓣去除部位等。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 廣州市啟源生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州市濟(jì)源生物科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.29 |
| 有效期截止日 | 2010.12.29 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣州市啟源生物科技有限公司”變更為“廣州市濟(jì)源生物科技有限公司”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3642019號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3642019號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GUNZE LIMITED |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國京都府綾部市青野町膳所1番地 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國京都府綾部市青野町棗ヶ市46 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 皮能快愈敷料(PELNAC)(商品名：皮耐克) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Skin Graft Dressings |
| 規(guī)格型號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)型(I型)：PN-R82060, PN-R82090, PN-R82120；加強(qiáng)型(II型)：PN-F82060, PN-F82090, PN-F82120 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3651-2005《皮能快愈敷料》 |
| 附件 | |
