| 生產(chǎn)場所 | 成都市武青南路33號405室 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 企業(yè)在產(chǎn)品上市后應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，按照有關(guān)規(guī)定開展不良事件監(jiān)測工作，每年對臨床應(yīng)用情況進(jìn)行總結(jié)，并在重新注冊時提交每年臨床總結(jié)報告。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3451018號 |
| 生產(chǎn)單位 | 成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 成都市武青南路33號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 高通量聚醚砜中空纖維膜血液透析器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0587-2006《高通量聚醚砜中空纖維膜血液透析器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能：該產(chǎn)品與血液透析機(jī)配套使用，供腎功能衰竭患者進(jìn)行體外循環(huán)，籍以清除血液中的尿素、肌酐有害物質(zhì)以及超濾脫水； 組成：聚醚砜中空纖維膜和殼體。 |
| 有效期 | 2013.12.21 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.22 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于急、慢性腎功能衰竭的血液透析治療。 |
| 規(guī)格型號 | OCI-HD150，OCI-HD200 |
| 附件 | |
