| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210257號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入刺激器(7426)，電極(3387和3389，3389S和3387S)，延伸導(dǎo)線(7482和7482A)，醫(yī)生控制器(8840)和軟件卡，患者控制器(7438)，控制磁鐵(7452)，延伸導(dǎo)線皮下隧道工具(3550-05)和電極支架(3354和3353)組成。植入人體的材料為：鈦、硅橡膠、聚氨酯、鉑/銥、尼龍和硅氧烷處理的硅橡膠。皮下隧道工具和電極支架為非滅菌部件，其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 對(duì)神經(jīng)進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者之聯(lián)合治療，以及藥物不能有效控制的震顫患者的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.10 |
| 有效期截止日 | 2013.02.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MedtronicInc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 見生產(chǎn)地址附件。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)(商品名：Soletra) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Soletra 7426 Neurostimulator system |
| 規(guī)格型號(hào) | 7426 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 0102-2009《可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
