| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460619號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括髓內(nèi)釘系統(tǒng)和髓內(nèi)針，其中髓內(nèi)釘系統(tǒng)由股骨髓內(nèi)釘、肱骨髓內(nèi)釘、脛骨髓內(nèi)釘、交鎖螺釘、中空螺釘、封帽、墊片和螺母組成。材料采用ISO5832-1不銹鋼材料制造。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適應(yīng)癥包括簡(jiǎn)單長(zhǎng)骨骨折；嚴(yán)重的粉碎性骨折、螺旋形骨折、長(zhǎng)斜形骨折和多段骨折；骨不連和骨延遲愈合；多發(fā)性創(chuàng)傷和多發(fā)性骨折；潛在病理性骨折的預(yù)防性固定；腫瘤切除和植骨后的重建；股骨髁上骨折；粗隆間、粗隆下骨折；同側(cè)股骨干/股骨頸骨折；轉(zhuǎn)子間骨折；假體周?chē)钦�；骨延長(zhǎng)或骨縮短；足踝融合；膝關(guān)節(jié)融合；及適用于發(fā)生在長(zhǎng)骨或遠(yuǎn)段1/3骨折，以及二者之間的骨折固定。 |
| 注冊(cè)代理 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.27 |
| 有效期截止日 | 2012.03.26 |
| 備注 | 1.承產(chǎn)單位：Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD.2.承產(chǎn)單位地址：2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang Malaysia. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Smith & Nephew,Inc., Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116，U.S.A.； Alemannenstr.14,78532 Tuttlingen,Germany. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 髓內(nèi)針系統(tǒng)(商品名：Russell-Taylor) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Russell-Taylor Intramedullary Nail System (Femoral/Tibial/Humeral) |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1279-2008《髓內(nèi)針系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
