注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401071號
           

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鎂測定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
鎂測定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/JAP0918《鎂測定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本產(chǎn)品由發(fā)色液組成:XB-I 0.13mmol/L、GEDTA 0.045mmol/L、表面活性劑。 精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于4.0%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±9%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-8mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.98;批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。,鎂測定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或尿中的鎂。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于急慢性腎功能衷竭、嚴(yán)重脫水、多發(fā)性骨髓瘤及甲狀腺功能亢進等癥狀的體外輔助診斷。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401071號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由發(fā)色液組成:XB-I 0.13mmol/L、GEDTA 0.045mmol/L、表面活性劑。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于4.0%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±9%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-8mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.98;批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或尿中的鎂。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于急慢性腎功能衷竭、嚴(yán)重脫水、多發(fā)性骨髓瘤及甲狀腺功能亢進等癥狀的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 鎂測定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Mg-HR II
規(guī)格型號 4×200mL 436-34591
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0918《鎂測定試劑盒》
附件
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