| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | zheng qing feng tong ning zhu she ye |
| 英文名 | Zheng qing feng tong ning injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-3171-98 |
| 藥物組成 | 本品為鹽酸青藤堿制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。 |
| 功效 | 祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛。 |
| 主治 | 風(fēng)寒濕痹證，癥見肌肉酸痛、關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及風(fēng)濕與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎具有上述證候者。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次1-2ml，日2次，或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | 少數(shù)患者出現(xiàn)皮膚瘙癢，停藥后可自行消失，嚴(yán)重者給予抗組胺藥對(duì)癥處理；個(gè)別患者可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，宜對(duì)癥處理；支氣管哮喘患者禁用。 |
| 制備方法 | 取鹽酸青藤堿25g、乙二胺四醋酸二鈉0.3g、亞硫酸氫鈉1g，以適量的水溶解，溶液濾至澄明，在濾器上加注射用水至1000ml，分裝，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為2.3-3.3（附錄ⅦG)。 異常毒性：取本品適量，加氯化鈉注射液制成每1ml含1mg的溶液，依法檢查（二部附錄Ⅺ C)。按腹腔注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。 過敏性試驗(yàn)：取體重250-350g的健康豚鼠5只，間日腹腔注射本品0.25ml，連續(xù)三次，兩 周后，再自股（耳)靜脈注射本品0.5ml，在注射后15分鐘內(nèi)，均不得出現(xiàn)過敏性反應(yīng)。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、干嘔或咳嗽3聲等現(xiàn)象中的兩種以上者或有羅音、抽搐、虛脫或死亡等現(xiàn)象之一者，應(yīng)判為陽(yáng)性。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄IU)。 |
| 鑒別 | （1)取本品1ml，加0.01mol／L鹽酸溶液稀釋至100ml，搖勻；量取10ml，用0.01 mol／L的鹽酸溶液稀釋至100ml，搖勻，照分光光度法（附錄VA)測(cè)定，在265nm的波長(zhǎng)處有最 大吸收。 （2)取本品3ml，分置三支試管中，一管中滴加碘化汞鉀試液數(shù)滴，即生成淡黃色沉淀；一管 中滴加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橘紅色沉淀；一管中滴加硅鎢酸試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。 （3)本品應(yīng)顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅳ)。 （4)取本品1ml，加氨試液2滴，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液。另取 青藤堿對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試 驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-濃氨溶液-水（8：1：1)為 展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 照高效液相色譜法（附錄ⅥD)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)通用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相；以甲醇-乙二胺（1000：0.1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為262nm；理論板數(shù)按青藤堿峰計(jì)算，應(yīng)不低于1000。 對(duì)照品溶液的制備：取經(jīng)五氧化二磷干燥至恒重的青藤堿對(duì)照品5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含青藤堿100μg)。 供試品溶液的制備：精密量取本品2ml置50ml量瓶中，加氨試液2滴，加乙醇至刻度，搖勻，精密量取5ml置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，計(jì)算結(jié)果乘以換算系數(shù)1.22，即得。 本品含鹽酸青藤堿（C19H23NO4·HC1·2H2O)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-107.O%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 1ml（25mg)/支；2ml（50mg)/支 |
| 貯藏 | 密封，遮光。 |
| 備注 |
