| 編號 | 0027-青霉素類 |
| 總例數(shù) | 121例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 男42例，女19例 |
| 對照組例數(shù) | 男33例，女27例 |
| 年齡區(qū)間 | 16～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 細菌性感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 氟氯西林膠囊 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Flucloxacillin Capsules |
| 劑型 | 膠囊 |
| 規(guī)格 | 250mg |
| 批準文號 | BX980525 |
| 生產(chǎn)廠家 | 香港澳美制藥廠 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗藥：氟氯西林膠囊(flucloxacillin)，每粒0．25g，批號970801有效期3年，香港澳美制藥廠生產(chǎn)并提供。所有患者在給藥前均不做青霉素皮試，在詳細詢問藥物過敏史后在醫(yī)護人員指導下服藥，并觀察30分鐘。給藥方法為每次0.25~0.5g，每日3次口服，療程7~14天。 對照藥：進口氟氯西林膠囊，每粒0．25 g，批號BN54345B，有效期3年，英國Beecham 公司產(chǎn)品，由香港澳美制藥廠提供。給藥方法為每次0.25~0.5 g，每日3次口服，療程7～14天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | (一)臨床效果按4級評定標準(痊愈、顯效、有效、無效)進行評定，以痊愈 顯效計算有效率。(二)細菌學效果按消失、部分消失、菌群交替、不變4級評定。(三)不良反應按下列分類評定：肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)和無關(guān)。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
一．由表2可見，國產(chǎn)氟氯西林與進口氟氯西林治療呼吸系統(tǒng)感染的痊愈率分別為64.1% 和63.9％ ，有效率分別為89.7%和91.7％ ；治療耳鼻喉科、泌尿生殖系統(tǒng)及皮膚軟組織感染的痊愈率分別為40.9%，58.3% ，有效率分別為81.8%、83.3％ ；治療感染性疾患總的臨床療效，兩組痊愈率分別為55.7%和61.7% (P=0．507)，有效率分別為86.9% 和88.3% (P=0．809)，上述數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計處理，差異無顯著性(P>0．05)。
 二、國產(chǎn)氟氯西林與進口氟氯西林細菌學療效比較本組121例受試病例試驗前73例分離到病原菌，試驗組分離出38株細菌，細菌陽性率為52.1% ；對照組分離出35株細菌，細菌陽性率為47.9%；經(jīng)統(tǒng)計學檢驗，兩組差異無顯著性(P>0．05)，詳見表3。  三、體外藥物敏感試驗結(jié)果 (一)紙片敏感試驗結(jié)果本組隨機對照試驗 121例患者共獲得病原菌73株，用紙片法測定了全部臨床分離病原菌對氟氯西林、雙氯西林、阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素的敏感性，發(fā)現(xiàn)67株(91．8%)病原菌對氟氯西林敏感，66株(90．4% )病原菌對雙氯西林敏感；對克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素的敏感率均為65．8%。 (二)體外抗菌活性測定結(jié)果氟氯西林對化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌及金黃色葡萄球菌的抗菌活性強，其最低抑菌濃度(MIC)，o分別為1、0．5及1 mg／L，與雙氯西林相似，比阿奇霉素、克拉霉素及羅紅霉素的抗菌活性強256倍以上，比青霉素強2～8倍，而與頭孢拉定相似，但氟氯西林對腸球菌及淋病奈瑟球 菌的抗菌活性弱，其MIC范圍為4～8 mg／L。 |
| 本研究報道不良反應 | 試驗組不良反應發(fā)生率為4.9% (3／61)；對照藥組不良反應發(fā)生率為5.0% (3／60)。試驗藥組中1例出現(xiàn)納差，與藥物可能有關(guān)，1例出現(xiàn)胃部不適，1例出現(xiàn)惡心，考慮與藥物可能無關(guān)，與藥物有關(guān)的不良反應發(fā)生率為1.64% (1／61)；對照組中有2例出現(xiàn)胃部不適，其中1例與藥物可能有關(guān) |
| 其他報道不良反應 |
