2020年藥事法規(guī)考點(diǎn)：化學(xué)藥品生物制品說明書規(guī)范
1.藥品名稱
通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。
2.適應(yīng)癥
應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
3.規(guī)格
指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
4.用法用量
應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。
應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。
5.不良反應(yīng)
應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
6.禁忌
應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。
7.注意事項(xiàng)
列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。
濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。
8.藥物相互作用
列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。
9.藥物過量
詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。
10.貯藏
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。
生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。
11.包裝
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。
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