2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點：藥品注冊申請的類型及界定

2020年藥事管理與法規(guī)考點：藥品注冊申請的類型及界定

　　1.藥品注冊申請的類型及界定

　　新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品;

　　仿制藥申請：已有標準的藥品;

　　進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內(nèi)容;

　　再注冊申請：批準證明文件有效期滿。

　　2.四期臨床試驗:

　�、衿谒幚戆踩�初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學;

　�、蚱谥委熥饔贸踉u，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

　　Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性;

　�、羝谏鲜袘�用研究，考察療效和不良反應。

　　3.藥品批準文號證書的格式

　　批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

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