2018年度執(zhí)業(yè)藥師考試真題《藥事管理與法規(guī)》

2018年執(zhí)業(yè)中藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案

一、最佳選擇題

1藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法,正確的是(D

A不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

2執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為(C)

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B尊重患者、平等相待

C進德修業(yè)、珍視聲譽

D在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

3.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法錯誤的是(D)

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程

B完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風(fēng)險降為零

4關(guān)于“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價

B到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達100%

C到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

5關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是(B)

A目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

6.《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯誤的是(B)

A發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D藥品控督管理部門成當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預(yù)警機制。對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是(D)

A慎重經(jīng)驗用藥

B參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

8根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法錯誤的是(C)

A每張?zhí)幏揭话悴坏贸�過7日用量

B急診處方一般不得超過3日用量

C為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸�過7日常用量

D為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

9.藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是(A)

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

10根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報國家相關(guān)職能管理部門串請備案,不需要申請注冊的事項是(B)

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

11關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯誤的是(D)

A藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

12在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關(guān)于定點生產(chǎn)品種管理的說法零錯誤的是(A)

A非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種

B.定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格)從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

13根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是(C)

A西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/P>

B中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/P>

C藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

14關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯誤的是(C)

A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

15關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是(C)

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B對處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D處方次有效,取藥后處方保存二年備查

16未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說法，錯誤的是（B)

A應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任y

17根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是(D

A取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

18根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥臭備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于(A)

A其所在村醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中

B民族地區(qū)使用

C農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D具有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)加工成中藥制劑

19.關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法,錯誤的是(C)

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進口醫(yī)療器極辦理

B第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理

C第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D算三類醫(yī)療器城實行注冊管理

20并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)全業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事(A)

A生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的,變更后的《藥品生嚴(yán)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出交更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

21.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是(B)

A.未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

22下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是(A)

A復(fù)方板藍根顆粒

C.曲馬多片

D.清開靈注射液

D鹽酸麻黃堿滴鼻液

23關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是(A)

A非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購醫(yī)療機構(gòu)不得使用和德教育整理推薦非處方藥

B要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C要加強非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進行自我藥療

D執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是C)

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%——75%

25關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法正確的是(C)

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

E中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

26根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時e依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》6

和制劑批準(zhǔn)文號的情形是(D)

A醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

27關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯誤的是(D

A經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運輸?shù)缺匾�費用

C消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔(dān)費

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

28.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是(B)

A藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B質(zhì)量管理人員方可負責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

29.2013年12月全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)(D)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C法律條文到達時間的原則

D行政許可法定原則

30.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是(B)

A嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

31.下列藥品經(jīng)營活動,符合國家相關(guān)規(guī)定的是（A)

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

32根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯誤的是(D

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

33.關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是(D)

A.上位法效力高于下位法息

B同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時,由制定機關(guān)裁決g

D行政法規(guī)之間對于同一事項的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由

全國人大常委會裁決

34.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是(C)

A對行政機關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B對行政機關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C對行政機關(guān)作出的行政處分不服的

D.對行政機關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

35根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為(B)

A國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C國食健字J+4位年代號4位序號

D國食健注J+4位年代號4位序號

36.根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》,對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于(C)

A刑事責(zé)任

B行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

37.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖?C)

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人

38某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是(D)

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

39關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是(C)

A在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查

B非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查

D甲請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查

40.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強制措施是(A)

A查封扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

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