2018年度執(zhí)業(yè)西藥師考試《答疑周刊》第11期

2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第11期

問題索引：

1.【問題】關(guān)于醫(yī)療器械的管理，哪些是備案管理，哪些是注冊管理？

2.【問題】關(guān)于保健食品注冊與備案管理具體是怎樣的？

3.【問題】特殊用途化妝品包括哪些，如下題，如何解答？

具體解答：

1.【問題】關(guān)于醫(yī)療器械的管理，哪些是備案管理，哪些是注冊管理？

【解答】醫(yī)療器械的管理中包括產(chǎn)品注冊與備案管理（針對的是醫(yī)療器械的生產(chǎn))、醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理，第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

2.【問題】關(guān)于保健食品注冊與備案管理具體是怎樣的？

【解答】新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。

對注冊的保健食品：

國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；

進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

對備案的保健食品：

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；

進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

3.【問題】特殊用途化妝品包括哪些，如下題，如何解答？

下列屬于特殊用途化妝品的是

A.健美、育發(fā)

B.燙發(fā)、脫毛

C.除臭、防曬

D.染發(fā)、清新劑

【答案】ABC

【解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。D選項中的清新劑不屬于特殊用途化妝品，所以不選D.

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