2017年度執(zhí)業(yè)西藥師資格考試答疑周刊第41期

2017年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試答疑周刊第41期

問題索引：

1.【問題】經(jīng)營方式可以變更嗎？改變經(jīng)營方式需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》嗎？
2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的內(nèi)容特別容易混淆，有什么好的記憶方法嗎？
3.【問題】在“藥品說明書與標簽管理”章節(jié)，對藥品的有效期提出了要求，具體是怎樣規(guī)定的，請舉例說明？

具體解答：

1.【問題】經(jīng)營方式可以變更嗎？改變經(jīng)營方式需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》嗎？

【解答】

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。所以經(jīng)營方式可以變更。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

經(jīng)營方式的變更屬于許可事項變更，此項變更后，需要按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的內(nèi)容特別容易混淆，有什么好的記憶方法嗎？

【答案】

臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下：

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

記憶技巧：

Ⅰ期藥理安全評，

Ⅱ期治療初步評，

Ⅲ期治療來確證，

Ⅳ期上市研究用.醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. www.gydjdsj.org.cn

3.【問題】在“藥品說明書與標簽管理”章節(jié)，對藥品的有效期提出了要求，具體是怎樣規(guī)定的，請舉例說明？

藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。

其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。

治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

注意這里的起算之日為藥品的分裝日期或者生產(chǎn)日期。

例如：

如果生產(chǎn)日期為2013年05月31日，有效期為3年，那么藥品的有效期至2016年05月30日。

如果生產(chǎn)日期為2013年05月，有效期為3年，那么藥品的有效期至2016年04月。

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