(四)
中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。
93、《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。
A、市級藥品監(jiān)督管理部門
B、省級衛(wèi)生主管部門
C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級藥品監(jiān)督管理部門
答案： C
解析：《藥品管理法》 第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157
94、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須
A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》
C、嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范
D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
答案： D
解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。P157
95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人資質要求的是
A、應當具有大學本科以上學歷
B、執(zhí)業(yè)藥師資格
C、2年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷
D、具備正確判斷和保障實施的能力
答案：C
解析：從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。P158
96、毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，不正確的是
A、單人雙鎖保管
B、做到賬、貨、卡相符
C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志
D、專庫(柜)
答案：A
解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162
(五)
甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。
97、A藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括
A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力
C、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
D、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
答案：C
解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局醫(yī)學全.在.線.提供. www.gydjdsj.org.cn。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171
98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過( )批準可以就近向其他省行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的。
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地省級衛(wèi)生主管部門
D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
答案：B
解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。P172
99、A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準，可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地省級衛(wèi)生主管部門
D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
答案：B
解析：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進“麻藥和精一” 。P172
100、A企業(yè)因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后( )內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
A、2日
B、3日
C、5日
D、7日
答案：A
解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。P173
