2012年藥事管理與法規(guī)：中藥注射劑研制指導(dǎo)原則(試行)

六、制備工藝

1.制備工藝的研究應(yīng)根據(jù)處方中組分的理化性質(zhì)，結(jié)合中醫(yī)藥理論對該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時間等因素，通過不同方法的研究比較，選用合理的先進(jìn)制備工藝。

2.制備工藝與注射劑的質(zhì)量有密切關(guān)系，因此對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應(yīng)列出嚴(yán)密的技術(shù)控制條件，并說明工藝中各項技術(shù)要求的含義和針對性，列出工藝研究中各種試驗對比的數(shù)據(jù)及選用該制備工藝的理由。

3.處方中的組份其制備要求

①對以有效成分或有效部位為組份配制注射劑時，須詳細(xì)寫明該成分或有效部位的制備工藝全過程和工藝流程圖，列出對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵技術(shù)條件、試驗數(shù)據(jù)和確定該工藝的理由；若原為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的除須附上該藥品的有關(guān)《制劑申報資料項目》中的第1、17、18項資料及衛(wèi)生行政部門的批件（復(fù)印件)外，也應(yīng)列出有關(guān)的技術(shù)控制條件，以保證注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。

②對以凈藥材為組份配制的單方或復(fù)方注射液，除應(yīng)符合上述的制備要求外，其制備過程中用以配制注射劑的半成品，宜先制成相應(yīng)的干燥品（其主要成分為液態(tài)者除外)，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按此檢查合格后投料，以確保注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。

4.注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn

七、藥理和毒理

分別按《規(guī)定》：“藥理研究的技術(shù)要求”和附件五：“毒理研究的技術(shù)要求”及1985年頒布的《新藥審批辦法》：“新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求”的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)安全性試驗的項目及要求見附件一。

八、臨床

按《規(guī)定》：“臨床研究的技術(shù)要求”中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

九、理化性質(zhì)研究

1.注射劑的理化性質(zhì)研究系指對處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，包含文獻(xiàn)資料和實驗研究二方面的內(nèi)容。

2.由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工炮制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性和特殊性。為此對其理化性質(zhì)的研究，必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個環(huán)節(jié)全面綜合考慮。

3.為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個成分之間的比例應(yīng)相對穩(wěn)定。

十、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂必須在其理化性質(zhì)研究基本明確，質(zhì)量、工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行。根據(jù)實驗研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準(zhǔn)確性大、重復(fù)性好、專屬性強(qiáng)的原則來確定必要的檢測項目，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.為保證質(zhì)量穩(wěn)定性，對注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質(zhì)量控制項目。凈藥材應(yīng)明確品種，規(guī)定產(chǎn)地，必要時應(yīng)制訂符合該注射劑專用的質(zhì)量要求。

3.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。對所制訂的項目及指標(biāo)均應(yīng)提供實驗數(shù)據(jù)和檢測方法的研究資料。

有關(guān)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項目要求。gydjdsj.org.cn

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需的對照品，按《規(guī)定》“對照品研究的技術(shù)要求”提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。

十一、穩(wěn)定性

按《規(guī)定》附件八“質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求”中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

2012年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名入口

2012年執(zhí)業(yè)藥師資格考試題庫下載

上一頁  [1] [2] [3]  下一頁