2012年藥事管理與法規(guī)：中藥注射劑研制指導(dǎo)原則(試行)

（1993年4月24日　衛(wèi)生部發(fā)布)

為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理，使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化，科學(xué)化，標(biāo)準(zhǔn)化。醫(yī),學(xué).全,在.線gydjdsj.org.cn除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法——有關(guān)中藥部分的修訂與補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》)中有關(guān)規(guī)定外，針對中藥注射劑的特點，特制定本指導(dǎo)原則。

一、中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨用前配制成溶液的無菌粉末或濃溶液。

二、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)中醫(yī)急、重癥用藥需要的原則，或以注射給藥其療效能明顯優(yōu)于其他途徑給藥者。

三、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥第二類范圍，因此其申報資料項目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按第二類要求進(jìn)行。

四、制備中藥注射劑的單位必須具有制備注射劑的技術(shù)力量、設(shè)備條件和制備環(huán)境。

五、處方

1.處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。

2.應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻(xiàn)古籍、經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究成果等情況來闡述選題目的與處方依據(jù)。

3.復(fù)方組成一般應(yīng)無配伍禁忌。處方藥味宜少而精。

4.處方組成可以是單方或復(fù)方。處方中的組份可以是有效成分、有效部位、凈藥材。

5.以有效成分為處方組份的，系指從中藥材中提取的單一化學(xué)成分，須按一類新藥要求報送相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報審批。

6.以有效部位為處方組份的，系指從中藥材，天然藥物中提取的非單一化學(xué)成分，須按二類新藥要求報送相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報審批。

7.單方中的藥材必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn若藥材原為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須補(bǔ)報相應(yīng)資料，連同省級藥品標(biāo)準(zhǔn)資料按三類藥材的要求一并整理后隨制劑一起上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可；若藥材為未制定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)者，則須按其相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。

8.復(fù)方中的藥材除符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)者外，可以含有符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但應(yīng)附上該藥材的有關(guān)《藥材申報資料項目》中的第1、17、18項資料及衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件)；復(fù)方中若含有未制定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，按照《藥材申報資料項目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19項的要求報送資料，并隨制劑一起上報。

9.中藥注射劑中如確有需要加入附加劑者應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的實驗依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)遵照《規(guī)定》中的有關(guān)要求申報。

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