2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識：中藥生產(chǎn)的管理

中藥材生產(chǎn)

1．中藥材生產(chǎn)是基礎(chǔ)

中藥材生產(chǎn)作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)部分，直接制約著中藥其他產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料，中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的供應(yīng)、質(zhì)量和臨床療效，關(guān)系到整個產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)建設(shè)，也關(guān)系到對外貿(mào)易。醫(yī) 學(xué)全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn因此搞好中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。

2．中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材

發(fā)展中藥材生產(chǎn)必須依靠政策和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，增加投入，努力提高中藥材質(zhì)量。天然藥材的生產(chǎn)多有一定的地域性，且產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量有密切關(guān)系，并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長期的中醫(yī)臨床實踐證明，重視中藥產(chǎn)地與質(zhì)量的關(guān)系，強調(diào)道地藥材的開發(fā)和利用，對保證中藥療效，起著十分重要的作用。道地藥材的確定，與藥材產(chǎn)地、品種、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而臨床療效則是其關(guān)鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子；江蘇的薄荷、蒼術(shù)，廣東的砂仁，東北的人參、細辛、五味子，寧夏的枸杞，山東的阿膠等等，都是著名的道地藥材，受到人們的稱道。因此，根據(jù)質(zhì)量好、技術(shù)強、產(chǎn)量高、成本低、領(lǐng)導(dǎo)重視的原則，并按照中藥產(chǎn)業(yè)政策，合理確定鼓勵、限制、禁止發(fā)展的界線，擇優(yōu)定點建立中藥材優(yōu)良品種基地，使中藥材生產(chǎn)走“公司＋農(nóng)戶”的路子，發(fā)展中藥材已成為一種經(jīng)濟優(yōu)勢。中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)要與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)合起來，與天然林、野生資源保護結(jié)合起來，與扶貧開發(fā)結(jié)合起來，與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整結(jié)合起來，突出生態(tài)和經(jīng)濟兩個效益，提高藥材生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量。

3．建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質(zhì)量規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)

中藥材作為中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的上游產(chǎn)品，是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，是源頭，提高藥材質(zhì)量是實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關(guān)鍵。無論是傳統(tǒng)制藥還是現(xiàn)代制藥，藥材的質(zhì)量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國際天然藥物貿(mào)易市場的發(fā)展和中藥材國際影響力的擴大，中藥要適應(yīng)并符合國際醫(yī)藥市場的標(biāo)準(zhǔn)和要求。國外已對中藥材內(nèi)在質(zhì)量提出了要求，諸如有效成分標(biāo)示量、重金屬及農(nóng)藥殘留量限制等。為了推動GLP、GCP、GMP、GSP實施，集中解決中藥材質(zhì)量問題，對中藥材的科研工作和藥材質(zhì)量規(guī)范GAP的制定工作，已經(jīng)引起國家和行業(yè)主管部門的重視；醫(yī),學(xué).全,在.線gydjdsj.org.cn種子提純復(fù)壯、病蟲害防治、產(chǎn)品加工、儲存養(yǎng)護、有效成分含量分析、產(chǎn)品質(zhì)量定性、定量控制等已列入國家科技發(fā)展重點支持項目，以推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，加快傳統(tǒng)中藥走向世界。

中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯（劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。

中藥飲片的概念：“飲片入藥，生熟異治”。“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為中藥飲片的屬性。1963年版《中國藥典》以來，歷版《中國藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外，在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外，還有《全國中藥炮制規(guī)范》和各省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范，初步形成了中藥飲片質(zhì)量的三級管理標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的炮制工藝是在長期的醫(yī)療實踐中不斷總結(jié)形成的。

中成藥工業(yè)生產(chǎn)

“成藥”一詞的發(fā)明系晉代葛洪（公元261～312年)，他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。所以說，“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。在“成藥”生產(chǎn)中，為有別于西藥，故稱之為“中成藥”。

中成藥生產(chǎn)歷史悠久，得到發(fā)展是在新中國成立之后，特別是改革開放20年來取得了長足發(fā)展。中成藥工業(yè)是在公私合營時前店后場的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，從手工操作逐步向機械化、自動化的現(xiàn)代企業(yè)方向發(fā)展；從經(jīng)驗管理向現(xiàn)代化管理轉(zhuǎn)變，至今已初具工業(yè)規(guī)模，全國中藥生產(chǎn)企業(yè)1059家，生產(chǎn)中成藥品種達8000種，年工業(yè)總產(chǎn)值250億元左右。中成藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)中具有廣闊發(fā)展市場的重要領(lǐng)域。中成藥銷售額占藥品總銷售額的比重近年來由13.7％猛增至24％，增幅高達75％以上。在中藥類消費中，中成藥銷售額及比重逐年上升，1984年為20.16億元人民幣，所占比重為49.8％；1994年為156.1億元人民幣，所占比重為64.4％；1996年為207.7億元人民幣，所占比重為65.8％；1997年所占比重已達72％左有。據(jù)國家權(quán)威機構(gòu)對1998年全國中成藥工業(yè)前50家企業(yè)統(tǒng)計的數(shù)字顯示，1998年全國中成藥銷售額前50家企業(yè)的產(chǎn)品銷售總額占全部中成藥銷售總額的54.36％，有三個企業(yè)銷售額超過10億元（北京同仁堂、上海市醫(yī)藥公司、四川太極醫(yī)藥公司)，其中同仁堂創(chuàng)下了近20億的銷售業(yè)績。醫(yī),學(xué).全,在.線gydjdsj.org.cn在這50家銷售領(lǐng)先的企業(yè)中，國有大型企業(yè)33家（占66％)，中型企業(yè)12家（占24％)，小型企業(yè)僅5家（占10％)，充分顯示出中成藥國有大中型企業(yè)在行業(yè)中的龍頭地位與作用。

同時，必須看到中成藥工業(yè)在地區(qū)之間、企業(yè)之間的發(fā)展是不平衡的，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特別是安全有效指標(biāo)和臨床藥理以及GMP制度實施與國際醫(yī)藥市場要求存在著很大差距。中成藥企業(yè)數(shù)量多，總體水平不高，中醫(yī)藥研究基礎(chǔ)相對薄弱，中藥產(chǎn)品技術(shù)含量不高，參與國際醫(yī)藥市場競爭實力不足，這些問題都有待于國家政策的指導(dǎo)和依托科技創(chuàng)新，推行GMP認證，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

通過傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科學(xué)方法的結(jié)合，繼承、創(chuàng)新結(jié)合，可從以下幾方面推進中成藥工業(yè)的發(fā)展：

①大力開展標(biāo)準(zhǔn)化研究，不斷提高中成藥的產(chǎn)品質(zhì)量：制定科學(xué)的國際公認的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中成藥產(chǎn)品發(fā)展提高、走出國門的首要任務(wù)。國家在“八五”、“九五”期間都安排了項目，對中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)化、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化開展研究。中藥行業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門要按照世界衛(wèi)生組織對傳統(tǒng)醫(yī)藥必須“安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟”的要求，加快對中成藥的原料、半成品、成品制定明確的定性、定量的標(biāo)準(zhǔn)，提高中成藥產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。

②大力加強科研開發(fā)，不斷提高新型的中成藥品種質(zhì)量和數(shù)量：我國的中藥行業(yè)要切實加大對新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝的投入力度，充分利用我國豐富的中藥資源，借鑒國外先進的技術(shù)和開發(fā)經(jīng)驗，加強對中藥品種和劑型的研究開發(fā)，提高新產(chǎn)品的高科技含量，推出適應(yīng)國際潮流的定向、定時、緩釋、控釋等新劑型和新產(chǎn)品。

③大力推進GMP規(guī)范生產(chǎn)，不斷提高中藥的生產(chǎn)管理水平：企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998版)規(guī)定的原則和實施規(guī)劃，醫(yī),學(xué).全,在.線gydjdsj.org.cn結(jié)合我國國情和中成藥生產(chǎn)的特點，有目標(biāo)、分步驟地在中藥企業(yè)全面實施GMP，將我國中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理水平提高到新的臺階，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

2012年執(zhí)業(yè)藥師報名指南

2012年執(zhí)業(yè)藥師資格考試題庫下載