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醫(yī)學(xué)全在線執(zhí)業(yè)中藥師:《答疑周刊》2012年度第06期


【中藥綜合知識(shí)與技能】

天麻入煎劑時(shí)應(yīng)

A.另煎

B.烊化后沖服

C.不宜久煎

D.與其他藥同煎

E.先煎

學(xué)員提問(wèn):天麻也屬于貴重的藥材,我認(rèn)為應(yīng)該另煎,對(duì)嗎?

答案及解析:本題的正確答案為:D。

少數(shù)價(jià)格昂貴的藥物須另煎,以免煎出有效成分被其他藥物的飲片吸附,如人參西洋參等。此外,據(jù)臨床治療需要也可另煎。

天麻相對(duì)其他貴重中藥來(lái)說(shuō),沒(méi)有必要另煎,可以與其他藥物合煎。

祝您學(xué)習(xí)愉快!

【藥事管理與法規(guī)】

下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、申請(qǐng)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)按新藥申請(qǐng)?zhí)幚;補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng);醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)

D.申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期

E.II期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段,目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

學(xué)員提問(wèn):老師,注冊(cè)申請(qǐng)成功之前應(yīng)該是沒(méi)有四期臨床的,為什么選項(xiàng)D把他也放在申請(qǐng)注冊(cè)里呢,四期臨床應(yīng)該是在上市以后的由政府要求或者自己需要申請(qǐng)的進(jìn)一步驗(yàn)證藥品有效安全的臨床試驗(yàn)啊?

答案及解析:本題的正確答案為:E。

申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

祝您學(xué)習(xí)愉快!

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