16、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定的制定依據(jù)
A 《藥品管理法》
B 國(guó)務(wù)院頒發(fā)1994年53號(hào)文件
C 國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)1996年14號(hào)文 D 〈〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉〉
E 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》
答案：ABCDE
17、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容是
A 開(kāi)辦單位的基本情況和法人資料證書(shū)
B 擬開(kāi)辦企業(yè)的名稱(chēng)、地址
C 擬開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
D 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E 項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等15項(xiàng)內(nèi)容
答案：ABCDE
18、藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附下列的復(fù)印件
A 開(kāi)辦單位主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件
B 開(kāi)辦單位的資金信用證明
C 有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件
D 建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同
E 新藥證書(shū)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件等共計(jì)八項(xiàng)材料的復(fù)印件
答案：ABCDE
19、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括
A 各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)
B 中外合資企業(yè)
C 中外合作企業(yè)
D 外商獨(dú)資企業(yè)
E 商品連鎖店
答案：ABCD
20、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料必須
A 準(zhǔn)確、真實(shí)
B 必要時(shí)應(yīng)出示證明文件
C 如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤消其開(kāi)辦資格
D 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審
E 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查
答案：ABCDE
21、新建、改建、醫(yī)學(xué).全在.,線(xiàn)提,供gydjdsj.org.cn擴(kuò)建車(chē)間的藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的產(chǎn)品是
A 基因工程產(chǎn)品
B 菌疫苗產(chǎn)品
C 體外免疫診斷用品
D 中藥產(chǎn)品
E 化學(xué)產(chǎn)品
答案：ABC
