[A型題]
1、GMP的適用范圍是
A 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
B 原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程
C 中藥材的選種栽培
D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序
E 注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn
答案:A
2、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A 受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
B 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C 受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
D 受過(guò)成人高等教育
E 受過(guò)成人中等教育
答案:B
3、GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A 二個(gè)級(jí)別
B 三個(gè)級(jí)別
C 四個(gè)級(jí)別
D 五個(gè)級(jí)別
E 六個(gè)級(jí)別
答案:C
4、GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)
B 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)
C 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)
D 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
E 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
答案:D
5、CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn
答案:D
6、GMP中規(guī)定,潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A 15帕和10帕
B 10帕和5帕
C 12帕和4帕
D 8帕和2帕
E 5帕和1帕
答案:B
7、GMP規(guī)定,必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施,分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是
A 青霉素類等高致敏藥品
B 毒性藥品
C 放射性藥品
D 一般生化類藥品
E 普通藥品
答案:A
8、生產(chǎn)時(shí),應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A 生化制品、普通制品
B 放射性藥品、一般藥品
C 毒性藥品、外用藥
D 激素類藥品
E 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
答案:E
9、與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致,并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是
A 取樣室
B 稱量室和備料室
C 化驗(yàn)室
D 更衣室
E 留樣觀察室
答案:B
10、GMP規(guī)定,廠房的合理布局主要按
A 生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
B 采光和照明
C 周邊環(huán)境
D 領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見(jiàn)
E 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
答案:E