[A型題]
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的開辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作的是
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B GMP認(rèn)證中心
C 衛(wèi)生部
D 勞動和社會保障部
E 國家技術(shù)監(jiān)督局醫(yī),學(xué).全,在.線gydjdsj.org.cn
答案：A
2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有
A 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書
B 中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書
C 生物工程企業(yè)的產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求
D 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書、醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求
E 國內(nèi)未生產(chǎn)的三類以上新藥證書
答案：D
3、國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料，作出是否同意的決定時(shí)需
A 10個(gè)工作日
B 20個(gè)工作日
C 30個(gè)工作日
D 40個(gè)工作日
E 50個(gè)工作日
答案：c
4、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后，醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目應(yīng)在
A 1年內(nèi)
B 2年內(nèi)
C 3年內(nèi)
D 4年內(nèi)
E 5年內(nèi)
答案：B
5、現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請由
A 省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
B 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
C 省級藥品監(jiān)督管理局備案
D 國家藥品監(jiān)督管理局備案
E 省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案
答案：E
