[A型題]
1、藥品進口必須先獲得
A 我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》
B 我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》
C 口岸藥品檢驗所檢驗合格
D 進口所在地省級口岸檢驗所檢驗合格
E 生物制品須持特有的檢驗合格證醫(yī)學全在,線gydjdsj.org.cn
答案：A
2、口岸藥品必須符合
A 安全有效、臨床需要、質量可控的品種
B 經濟合理、使用方便的品種
C 穩(wěn)定性、安全性好的品種
D 特異性、敏感性的品種
E 儲藏、運輸簡單方便的品種醫(yī)學全在,線gydjdsj.org.cn
答案：A
3、申請注冊的進口藥品必須提供
A 在中國進口，銷售情況
B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告
C 質量標準和檢驗方法的資料不完善
D 中國藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件
E 藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件
答案：E
4、以下不予批準進口注冊申請的情況是
A 已獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可
B 質量標準與我國國家藥品標準一致
C 含有我國禁止進口的成分
D 臨床研究完全符合我國的有關法規(guī)，其療效確切
E 藥品專利證明文件可靠
答案：C
5、國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進口的藥品是
A 被授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格的藥品
B 獲得專利證明的藥品
C 受行政保護的藥物
D 特殊病種的治療藥物，在國內沒有其他代替藥物
E 重大災情、疫情所需藥品
答案：D
6、對進口藥品的技術仲裁最終結論的權威單位是
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B 國家技術監(jiān)督局
C 中國藥品生物制品檢定所
D 國家藥典委員會
E 省級藥品監(jiān)督管理部門
答案：C
