2011年度執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第十三章

(36-40題)

A 1萬級潔凈區(qū)

B 30萬級潔凈區(qū)

C 兩者均是

D 兩者均不是

36、室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落

答案：C

37、使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域

答案：A

38、灌裝前需除菌濾過的藥液的配置應(yīng)在

答案：A

39、最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

答案：B

40、浮游菌數(shù)為每立方米只有5，沉降菌數(shù)為每立方米只有1的潔凈區(qū)是

答案：D

(41-45題)

A 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C 兩者均是

D 兩者均不是

41、非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

答案：B

42、無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

答案：A

43、中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于

答案：D

44、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

答案：A

45　 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

答案：B

[X型題]

46、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該

A 符合生產(chǎn)要求

B 便于生產(chǎn)操作

C 易于清洗、消毒或滅菌

D 便于維修、保養(yǎng)

E 能防止差錯和減少污染

答案：ABCDE

47、不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

B 活疫苗與滅活疫苗

C 人血制品

D 普通藥品的生產(chǎn)

E 預(yù)防制品

答案：ABCE

48、GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

A 粉碎

B 包裝

C 壓片

D 精制

E 干燥

答案：BDE

49、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

A 定期消毒

B 使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

C 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

D 不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施

E 有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

答案：ABCDE

50、為防止藥品被污染和混淆，產(chǎn)生操作應(yīng)采取的措施是

A 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

B 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

C 不同藥性的藥材不得在一起洗滌

D 制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)

E 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

答案：ABCE

51、批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

A 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

B 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

C 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

D 已包裝產(chǎn)品數(shù)量

E 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

答案：ABCDE

52、制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

A 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

C 文件使用的語言應(yīng)確切、醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn易懂

D 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格

E 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字

答案：ABCDE

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