A 不與藥品發(fā)生分解反應
B 不與藥品發(fā)生化合反應
C 不與藥品發(fā)生反應
D 不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品
E 不與藥品發(fā)生吸附作用
答案：D
12、藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是
A 企業(yè)負責人
B 企業(yè)質量管理部門
C 企業(yè)總工程師
D 企業(yè)生產管理部門
E 企業(yè)宣傳部門
答案：B
13、進入潔凈室(區(qū))的人員不得醫(yī)學全在,線gydjdsj.org.cn
A 化妝和佩帶飾物
B 帶入食品
C 帶入書籍和其它用品
D 裸手直接接觸藥品
E 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品
答案：E
14、生產藥品設備更換時，關鍵環(huán)節(jié)是進行
A 設備驗證
B 設備檢修
C 設備維護、保養(yǎng)
D 設備清潔衛(wèi)生
E 設備的登記
答案：A
15、批生產記錄在填寫過程中
A 不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名
B 允許更改，經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名
C 允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認
D 允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名
E 允許更改，經(jīng)車間負責人批準，作廢原錯填記錄，重新填寫，責任人簽名
答案：C
16、GMP規(guī)定，批生產記錄應
A 按生產日期歸檔
B 按批號歸檔
C 按檢驗報告日期順序歸檔
D 按藥品入庫日期歸檔
E 按藥品分類歸檔
答案：B
17、藥品GMP認證是
A 國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B 國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C 國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法
D 國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法
E 國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
答案：C
18、藥品GMP認證可分為
A 標準認證和安全認證
B 標準認證和企業(yè)認證
C 企業(yè)認證和計量認證
D 企業(yè)認證和品種認證
E 產品認證和計量認證
答案：D
19、新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)申請GMP認證時，除報送規(guī)定的資料外，醫(yī),學.全,在.線gydjdsj.org.cn還必須報送
A 開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件
B 生產品種或劑型3批試生產記錄
C 生產品種或劑型3批試生產樣品
D 所在地藥品檢定所的檢驗報告書
E 開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄
答案：E
20、藥品退貨和收回的記錄內容包括
A 處理意見
B 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C 退貨和收回單位、原因、日期
D 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量
E 退貨和收回單位及地址
答案：B
