中藥藥劑學(xué)輔導(dǎo):注射劑的熱原(二)

　　1、除去藥液或溶劑中熱原的方法

　�、傥�附法：

　　常選用優(yōu)質(zhì)活性炭（針劑用)，常用量為0.1%～0.2%（g/ml)。熱原多時，用量可增加至0.5%（g/ml)，加熱至60℃～80℃，15～30分鐘，吸附處理，此外還有脫色、助濾作用；還可吸附藥物成分（生物堿、黃酮類等)，注意使用量。

　　也可與硅藻土配合應(yīng)用，除去熱原效果好。

　　②離子交換法：

　　由于熱原這類大分子上含磷酸根與羧酸根，往往帶有負電荷，故易被強堿性陰離子交換樹脂所交換，從而除去熱原。

　�、勰�膠過濾法：

　　分子篩濾過法，凝膠物質(zhì)為濾過介質(zhì)。適用于藥物分子量（生化制劑)明顯大于熱原分子。

　�、艹瑸V法：

　　用特制的微孔濾膜（孔徑一般為5～50nm)可除去熱原，依靠壓力與流速，濾過速度快。要正確掌握超濾操作方法，方能有效。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com

　�、莘礉B透法：

　　三醋酸纖維素膜或聚酰胺膜出去熱原。

　　2、除去容器、用具上熱原的方法

　�、俑邷胤ǎ�

　　凡能耐受高溫處理的容器、用具，如注射用玻璃針筒及其他玻璃容器，在洗凈后于250℃加熱半小時以上，可有效地破壞熱原。

　�、谒釅A處理法：

　　熱原可被強酸或強堿所破壞，所以玻璃、瓷制及塑料可用酸液或堿液處理，以重鉻酸鉀－硫酸清潔液浸泡更為方便。

　　此外，加強預(yù)防。

　　五、熱原的檢查方法：

　　1、家兔致熱試驗法：藥典法。

　　將一定量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定的方法。具體工作、環(huán)境、家兔的條件及操作方法，應(yīng)嚴格按《中國藥典》1995年版熱原檢查項下規(guī)定執(zhí)行。

　　2、鱟試驗法：

　　本法利用一種低溫海洋動物-鱟的血細胞（變形細胞)溶解物（又稱鱟試劑)與微量細菌內(nèi)毒素或熱原發(fā)生凝膠反應(yīng)，從而檢測微量的內(nèi)毒素或熱原的一種實驗技術(shù)。該法實質(zhì)上是一種酶反應(yīng)，因為鱟血細胞中含有一種高分子量的凝固酶原和一種可凝固蛋白原，前者經(jīng)內(nèi)毒素（即熱原)激活轉(zhuǎn)化成具有活性的凝固酶，通過酶解作用，使凝固蛋白原轉(zhuǎn)變成凝固蛋白，凝固蛋白又經(jīng)過交聯(lián)酶的作用相互聚合形成凝膠。

　　膠凝的速度與內(nèi)毒素濃度成正比。已知反應(yīng)的最適溫度為36℃～38℃，最適pH值為6～7.5。

　　本法雖具有操作簡便、迅速、靈敏度高（比兔法高10倍左右)等優(yōu)點，但若操作不當，會出現(xiàn)一定數(shù)量的假陽性反應(yīng)，且尚未法定，一般多作預(yù)測和篩選試驗，對革蘭陰性桿菌以外的內(nèi)毒素不敏感。