七、注射劑的質(zhì)量要求（成品)：
1、裝量檢查
注射液的標(biāo)示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)經(jīng)標(biāo)化)抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。
2、澄明度檢查
澄明度檢查實(shí)質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進(jìn)生產(chǎn)工藝都相當(dāng)重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細(xì)菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微�？梢远氯�(xì)血管形成血栓；當(dāng)侵入肺、腦、腎等組織時也會引起這些組織栓塞和巨噬細(xì)胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復(fù)倒轉(zhuǎn)，使藥液流動，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等)�；鞈乙夯蛄碛幸�(guī)定者不在此范圍內(nèi)。醫(yī).學(xué) 全在.線,提供www.med126.com
3、熱原檢查
凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應(yīng)進(jìn)行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計(jì)算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg)的3～10倍計(jì)算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。
4、無菌檢查
任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應(yīng)抽樣進(jìn)行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細(xì)菌、厭氧細(xì)菌及霉菌三種。具體檢查方法應(yīng)按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行。
八、注射劑的印字與包裝
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。印字方法有兩種：手工印字和用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。
裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱（中文、拉丁文全名)；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。
九、注射劑舉例
鹽酸普魯卡因注射液
「處方」鹽酸普魯卡因 5.0g，氯化鈉8.0g，0.1mol/l鹽酸 適量，注射用水加到1000ml.
「制法」取注射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加普魯卡因使之溶解，加入0.1mol/l鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH，再加水至足量，攪勻，濾過，分裝于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分鐘滅菌，瓶裝者可延長滅菌時間（100℃45分鐘)。
