中藥藥劑學(xué)輔導(dǎo):中藥注射劑的質(zhì)量控制(二)

五、注射劑的灌封：

　　灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域，其潔凈度要求特別嚴(yán)格，應(yīng)達(dá)到100級。

　�。ㄒ�)注射液的灌裝

　　為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補(bǔ)償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應(yīng)等于標(biāo)示量加上附加量�！吨袊�藥典》對注射劑附加量的規(guī)定見表10-5（P259)。

　　灌注時要求做到：

　�。�1)裝量準(zhǔn)確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后再行灌注；

　�。�2)灌注時應(yīng)注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；

　�。�3)藥液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。

　　灌裝方法：手工灌裝與機(jī)器灌裝。

　　常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機(jī)等。

　　若需充入惰性氣體以防藥液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認(rèn)為2次充氣比1次充氣的效果好。醫(yī)學(xué) 全在.線提供www.med126.com

　�。ǘ�)注射液的熔封

　　1、要求：安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應(yīng)長短一致，頸端應(yīng)圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。

　　2、方法：

　　（1)手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬“攔腰封口” ，小量生產(chǎn)。

　　（2)機(jī)器熔封：多采用自動安瓿灌封機(jī)，為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生產(chǎn)時，操作方便，生產(chǎn)效率高。

　　灌裝與封口時，一些主藥遇空氣易氧化的產(chǎn)品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。

　　封口不佳常見原因。

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