☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：法律責(zé)任
1.對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的處罰種類(lèi)
�。�1)予以取締。
�。�2)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。
�。�3)并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
�。�4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的處罰
行政處罰措施有：罰、沒(méi)、撤、停、吊。
�。�1)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得。
�。�2)并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
�。�3)有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)。
�。�4)并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
（5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
�。�6)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
3.生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的處罰
�。�1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的。
（2)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。
�。�3)并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。
�。�4)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
�。�5)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4.制售假藥、劣藥的處罰
從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類(lèi)有警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊銷(xiāo)。
�。�1)給予警告，責(zé)令限期改正。
�。�2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
�。�3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
6.違法購(gòu)進(jìn)藥品的處罰：行政處罰的種類(lèi)有責(zé)令改正、沒(méi)收、罰款、吊銷(xiāo)。
�。�1)責(zé)令改正。
�。�2)沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品。
（3)并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
�。�4)有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
7.收受回扣處罰
�。�1)對(duì)收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門(mén)處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)放《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的 工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
�。�2)對(duì)收受回扣的個(gè)人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給 予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部 門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
8.違法廣告處罰
�。�1)違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰。
�。�2)并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
�。�3)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
9.損害賠償責(zé)任
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)8：總則
1.立法宗旨
加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2.適用范圍
適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3.時(shí)間效力范圍
2001年12月1日正式施行。
4.主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
☆☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督
1.行政強(qiáng)制措施
對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)做出行政處理決定。
2.藥品緊急控制措施
已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
3.復(fù)驗(yàn)的規(guī)定
�。�1)申請(qǐng)時(shí)限：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)。
�。�2)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
�。�1)義務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。
（2)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
�。�3)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的具體辦法：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
☆ 考點(diǎn)10：附則
1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。
2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。
