☆ ☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗(yàn)收與檢驗(yàn)
1.驗(yàn)收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
2.包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容
�。�1)產(chǎn)品合格證每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（2)標(biāo)簽、說(shuō)明書：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
�。�3)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
�。�4)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
�。�5)中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
3.驗(yàn)收記錄
記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。保存超過(guò)有效期1年，不少于3年。
4.對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)有效期報(bào)表。
2.色標(biāo)管理
待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)一黃色；合格藥品庫(kù)、零貨稱取專庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)一綠色；不合格藥品庫(kù)一紅色。
3.堆垛距離
藥品與墻、屋頂（房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.退貨
憑銷售部門開具的退貨憑證，存放于退貨庫(kù)；由專人保管做好退貨記錄。驗(yàn)收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫(kù)；不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫(kù)。退貨記錄保存3年。
5.不合格藥品要存放在不合格品庫(kù)，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
6.對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
7.庫(kù)房溫濕度測(cè)定
每天上、下午各一次定時(shí)記錄。
☆ 考點(diǎn)7：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫(kù)與運(yùn)輸
1.出庫(kù)時(shí)停止發(fā)貨的情況
包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的；藥品已超出有效期的。
2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核
要有記錄，記錄保存至超過(guò)有效期后1年，但不得少于3年。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)8：藥品零售質(zhì)量管理
1.管理職責(zé)
（1)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
�。�2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。
�。�3)質(zhì)量管理制度：1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；1)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；3)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的 規(guī)定；4)藥品銷售和處方管理的規(guī)定；5)拆零藥品的管理規(guī)定；6)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；7)質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；8)質(zhì) 量信息的管理；9)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；10)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；11)服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；12)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存 管理的規(guī)定。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
2.人員與培訓(xùn)
�。�1)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：①大中型企業(yè)應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱；②小型企業(yè)應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱；③零售連鎖門店應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱。
（2)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
�。�3)從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，如初中文化程度，則必須有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)。
�。�4)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。
3.設(shè)施與設(shè)備
�。�1)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積
（2)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。
（3)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的儲(chǔ)藏設(shè)備。
�。�4)藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
4.進(jìn)貨與驗(yàn)收
（1)藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于2年。
（2)藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。
�。�3)藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。
�。�4)藥品零售連鎖門店送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，保存至有效期后一年，不少于兩年。
�。�5)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
5.陳列與儲(chǔ)存藥品的規(guī)定
（1)對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。
�。�2)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，還應(yīng)做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
�。�3)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。
6.銷售與服務(wù)
（1)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
�。�2)銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方審核并簽字。
�。�3)處方藥不得開架自選銷售。
（4)非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
（5)藥品銷售不得采用附贈(zèng)藥品、禮品和有獎(jiǎng)銷售方式。
