☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄
�。�1)應及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
�。�2)記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。
�。�3)更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
（4)批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。
2.防止藥品被混淆和污染措施
�。�1)生產(chǎn)前應確認無上次遺留物。
（2)應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。
（3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。
�。�4)有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。
�。�5)生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（6)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。
�。�7)揀選后的藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。
（8)不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。
�。�9)藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
�。�10)直接人用的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內(nèi)容
�。�1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。
（2)印有批號的標簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。
（3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名。
�。�4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。
�。�5)前次包裝操作的清場記錄（副本)及本次包裝清場記錄（正本)。
（6)生產(chǎn)操作負責人簽名。
�。�7)本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。
4.清場記錄的內(nèi)容
（1)工序。
�。�2)品名。
�。�3)生產(chǎn)批號。
�。�4)清場日期。
�。�5)檢查項目及結果。
�。�6)清場負責人及復查人簽名。
☆ 考點8：質(zhì)量管理
1.企業(yè)質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。
2.質(zhì)量管理部門的職責如下
�。�1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
�。�2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。
�。�3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
（4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
�。�5)審核不合格品處理程序。
�。�6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
�。�7)監(jiān)測潔凈室（區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
�。�8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
（9)制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
�。�10)因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
