藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄

　　☆ ☆☆考點5：衛(wèi)生

　　1.生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求及清潔規(guī)程

　�。�1)藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程。

　　（2)清潔規(guī)程的內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　�。�3)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　�。�4)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

　　2.工作服要求醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com

　�。�1)選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。

　�。�2)潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

　　（3)無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及足部，并能阻留人體脫落物。

　　（4)不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。

　　（5)工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

　�。�6)工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　3.潔凈室衛(wèi)生

　�。�1)潔凈室（區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　�。�2)進入潔凈室（區(qū))的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　100級潔凈室（區(qū))操作人員不得裸手操作。

　�。�3)潔凈室（區(qū))應(yīng)定期消毒。

　　（4)使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　�。�5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　（6)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　�。�7)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　☆ ☆考點6：文件

　　1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件

　�。�1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。

　�。�2)批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　�。�1)藥品的申請和審批文件。

　�。�2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。

　　（3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　�。�4)批檢驗記錄。

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