1.藥品
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2.藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。
3.藥品質(zhì)量指標(biāo)
�。�1)物理指標(biāo)。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。
（2)化學(xué)指標(biāo)。藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。
（3)生物藥劑學(xué)指標(biāo)。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。
�。�4)安全性指標(biāo)。藥品的"三致"、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。
�。�5)有效性指標(biāo)。藥品針對(duì)規(guī)定的適應(yīng)證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標(biāo)。
�。�6)穩(wěn)定性指標(biāo)。藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下、在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。
�。�7)均一性指標(biāo)。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋)藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義
藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
2.我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型
�。�1)《中華人民共和國(guó)藥典》。屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥 典》。現(xiàn)行版是《中國(guó)藥典》2005版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn) 代藥。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)還有局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com
�。�2)《中藥飲片炮制規(guī)范》。是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。
（3)《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版)。
3.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則
（1)堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)"安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理"的原則，并盡可能采用國(guó)外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
（2)從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
�。�3)根據(jù)"準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速"的原則選擇檢驗(yàn)方法，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
（4)標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
