1.制定本辦法的目的 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人。
3.機(jī)構(gòu)與職責(zé)
�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對重大、復(fù)雜違法經(jīng)營案件組織查處，并負(fù)責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。
�。�2）地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：生產(chǎn)企業(yè)銷售
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)
�。�1）只能銷售本企業(yè)藥品。
�。�2）設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。
（3）辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動(dòng)
�。�1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。
�。�2）在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
�。�3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位。
�。�4）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。
�。�5）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。
（6）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品。
（7）向無證的單位和個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為無證經(jīng)營提供藥品。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)3：經(jīng)營企業(yè)管理
1.購銷記錄
（1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營，必須建有真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。
�。�2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供
�。�3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
（4）零售企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經(jīng)營不得有的活動(dòng)
�。�1）未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
�。�2）偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄。
�。�3）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動(dòng)。
�。�4）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品。
�。�5）沒有憑醫(yī)師處方向消費(fèi)者出售處方藥。
3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理
�。�1）必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
�。�2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經(jīng)營許可證》。